近期,FDA发布重要警示,因腹腔镜下子宫肌瘤剔除及子宫切除术中使用子宫粉碎器有造成未知肿瘤腹腔内播散,导致疾病加重的风险,建议停用该类器械,直到有新的解决方案。一石激起千层浪,短时间内在业内引发了巨大反响与讨论,一时众说纷纭,莫衷一是。自20世纪80年代研发并开始应用于临床,子宫粉碎器已走过了30余年的历史,是妇科临床微创手术的一个重要帮手,使得一大批子宫肌瘤剔除和巨大子宫切除的患者可以享受到腹腔镜微创手术带来的好处,包括术后恢复快、住院时间短、盆腔粘连及切口愈合不良减少等。那么,我们究竟应该如何看待与应对FDA这一警示,既保障医疗安全,又实现患者利益最大化将是我们下一步重要的工作。
首先,国内外妇科腹腔镜协会或微创团体,应该切实重视这一警示,否则必然会带来不必要医疗诉讼增加。美国妇科腹腔镜协会(AAGL)和美国妇产科协会(ACOG)已率先行动起来,组织专家对有关子宫粉碎器使用的既往病例资料与文献进行重新评估,期望得出其可能造成肿瘤播散的切实数据,以便遵循询证医学的原则,对这一警示提供注脚或否定。而作为子宫粉碎器使用同样普遍的中国,我们相应的学术团体也应该积极行动起来,组织专家对此进行评估,而不是静等外国的数据,毕竟每一国家的子宫肉瘤发病率不同,发生肿瘤播散的风险自然有所差异。以我们科室为例,1998年开始使用子宫粉碎器切除肌瘤及大子宫近3000余例,尚未发现1例术后病理报告为子宫肉瘤。当然,其中有一部分平滑肌瘤为富于细胞型等交界状态,虽然尚无复发而需再次返院手术的病例,但会否对远期预后产生影响尚不得而知。
其次,在对于术中使用保护性标本袋,固然是减少肿瘤播散的一个办法,但个人暂时并不看好,除非标本袋和相应器械有配套的改良。本人在临床实践中偶尔也会将标本装入标本袋中粉碎取出(多为实性卵巢肿瘤),但发现视野受阻、无法固定等问题严重影响操作的完成,而且粉碎器刀头及袋口的污染仍然无法完全避免未知肿瘤细胞播散。
当然,要想根本要解决此问题,最重要的还是术前对肿瘤的判断。我国子宫肌瘤患者中肉瘤发病率约0.64%,并不低于美国的1/350。值得庆幸的是,我们同期收治子宫肉瘤病例36例,其中子宫平滑肌肉瘤8例,均行开腹手术完成,未于腹腔内使用子宫粉碎器。原因在于我们术前通过详细的病史收集和必要的影像学检查进行了初步的判断。这其中肿瘤的生长速度、超声声像的改变以及血流的丰富程度,尤其是诊刮病理的提示尤为重要,一旦怀疑恶性可能,即避免使用粉碎器,改经腹或经阴道完整取出肿瘤或子宫。近来有学者研究发现增强扫描MRI和乳酸脱氢酶同工酶3联合检查有助于鉴别肌瘤与肉瘤。但因其成本较高,仅适合怀疑恶性可能而又希望行腔镜手术的患者,恐无法广泛应用。
总的来讲,FDA提出的警示,我们需要对此重视,但也不能就此因噎废食,彻底否定既往经验,从而损害大部分患者的利益。关键还是在于进一步做好术前鉴别判断与医患沟通;术中则做好恰当防护,包括防护袋的使用和充分的盆腹腔冲洗;术后病理报告出现恶性后及时的采取补救措施。